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溫州市中醫院醫療器械臨床試驗項目 接受藥監部門監督檢查
作者：周夏慧
來源：
發布時間：2019/4/12 8:31:51
04月11-12日，由四川省藥品監督管理局派檢查組和溫州市市場監督管理局醫療器械監管處處長楊成達等一行5人對溫州市中醫院承接的某兩項器械臨床試驗項目進行了監督檢查。王慶來書記、朱文宗院長高度重視。麻瑞龍副院長、研究小組PI盧韻琦主任及GCP辦公室相關人員積極配合專家現場數據核查。
檢查組對該兩項器械臨床試驗項目進行了全過程的資料核查，重點針對原始病例、病例報告表、倫理審查及知情同意過程等內容。整個檢查過程嚴謹細致，研究者對檢查組提出的疑問逐一進行了詳細解答。
經核查，檢查組認為溫州市中醫院承接的該兩項臨床試驗項目過程符合要求，數據真實完整，對溫州市中醫院藥物臨床試驗工作給予了充分的肯定，并就臨床試驗項目管理、質量控制等方面提出了建設性建議。
溫州市中醫院作為一家三級甲等中醫醫院，擔負起了為創新藥物及器械研發的責任和義務。通過此次現場數據核查進一步增強了溫州市中醫院研究人員的GCP意識，更加規范臨床試驗行為。
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